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ICS 11.100 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.7—2015/IS010993-7:2008 代替GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 Biological evaluation of medical devices- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO10993-7:2008,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T16886.72015/IS010993-7:2008 前言 GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分: 第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 一第9部分:潜在降解产物定性与定量构架; 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与参照样品; 第13部分:聚合物降解产物定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物定性与定量; - 第15部分:金属与合金降解产物定性与定量; -第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量的建立; 第18部分:材料化学表征; 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本部分为GB/T16886的第7部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T16886.7一2001《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,与 GB/T16886.7—2001相比,主要技术内容变化如下: 一修改了引言; 修改了4.1概述; 修改了4.3允许限量:增加了概述;修改了环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)允许限量;增加了 表面接触器械和植人物可耐受接触限量并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂量; 修改了4.4.3产品抽样; 修改了4.4.6产品浸提; 修改了附录A气相色谱评价; 修改了附录B气相色谱测定EO和ECH:将EO和ECH标准液制备、仪器、试剂和产品浸提 等内容整合到附录」和附录K中增加了精密度、线性、方法检出限和定量限的确定;取消了 表B.2推荐的气相色谱条件; 增加了附录C应用GB/T16886系列标准本部分确定医疗器械中EO和ECH残留量的流程 图和指南; 修改了原附录D(现为附录E)测定EO残留量的浸提条件; 修改了原附录E(现为附录F)说明:附录标题改为“对GB/T16886本部分规定的说明”;EO I
GB-T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
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