ICS 11.020 wS C 05 中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.3—2016 代替WS310.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 Central sterile supply department(CSSD)- Part 3 :Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization 行业标准信息服务平台 2016-12-27发布 2017-06-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS 310.3—2016 前言 本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心 的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成： 第1部分：管理规范； 一第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； 一第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 本部分为WS310的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替WS310.3一2009。除编辑性修改外主要技术变化如下： 在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工 在规范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力 蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》； 一调整术语和定义中的A。值和管腔器械至WS310.2；增加大修的定义（见3.4)； 修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见4.1.3）； 增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)； 一增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见4.2.1.3）； 增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6）；增加了外来医疗器械、植入 物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见4.4.1.8）； 增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度，压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2）； 一增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c）：增加了定期对监测资料 进行总结分析，持续改进的要求（见5.6）； 一增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物 监测方法。 本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾 病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、浙 北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北 京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。 本部分主要起草人：李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、 张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、 裴红生、李保华。 本部分所代替标准历次版本发布情况为： -WS310.3—2009。 I WS310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 1范围 WS31o的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD）消毒与灭菌 效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 367E 医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可追溯traceability 息服务平台 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device;PCD 对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性 3.3 清洗效果测试物testsoil 用于测试清洗效果的产品。 3.4 大修majorrepair 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。 示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 3.5 小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer 体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。 1 WS 310.3—2016 3.6 快速压力蒸汽灭菌flashsterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 4监测要求及方法 4.1通用要求 4.1.1应专人负责质量监测工作。 4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符 合WS310.1的要求。 4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合WS/T367的有关要求 4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维 护与保养、日常清洁和检查。 4.1.5应按照以下要求进行设备的检测： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测； c） 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测； d）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测； e) f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 4.2清洗质量的监测 4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光 洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录 监测结果。 4.2.1.3清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。 4.2.2清洗消毒器及其质量的监测 4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 4.2.2.2定期监测 4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发 2