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ICS, 11: 040. 20 C 31 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 14233.2—2005 代替GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipment for medical use- Part 2:Biological test methods 2005-11-17 发布 2006-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T14233.2—2005 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 无菌试验 4 细菌内毒素试验 5 热原试验 6 急性全身毒性试验 溶血试验 8 细胞毒性试验 9 致敏试验(最大剂量法). 10 10 皮内反应试验 11 植入试验 附录A(资料性附录) 亚急性(亚慢性)全身毒性试验 A.1 目的 A.2 试剂 A.3 主要设备和器具 A. 4 试验前准备 14 A.5 试验方法 15 A.6 试验报告 16 附录B(资料性附录) 与血液(器械)相互作用试验 18 B. 1 总则 B. 2 体内静脉血栓形成试验 B. 3 全血凝固时间试验 19 B. 4 部分凝血激活酶时间(PTT)试验 20 B. 5 体外自发性血小板聚集试验 21 B. 6 血小板粘附试验 B. 7 补体激活试验 23 附录C(资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养液制备 25 C. 1 平衡盐溶液(BSS) 25 C.2 消化液 25 C. 3 四唑盐(MTT)染色液 26 C. 4 RPMI1640细胞培养液
GB-T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
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