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ICS 11.040.40 YY CCS C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY 0603—2024 代替YY0603—2015 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器 静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和 静脉贮血软袋 Cardiopulmonary bypass systemsHard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags (IS0 15674 :2016,AMD1:2020,MOD) 2024-07-08 发布 2027-07-20 实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0603—2024 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 要求 4 5试验方法 附录A (资料性) 评价性能特征应考虑的因素… 10 附录B(资料性) 参考试验方法 11 参考文献 12 YY 0603—2024 前言 起草。 本文件代替YY0603一2015《心血管植人物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 变化如下: 删除了2015年版3.8静态预充量; -更改了术语和定义“动态预充量”(见3.11); 除率”(见3.12~3.16); 增加了细菌内毒素及相应试验方法(见4.1.2、5.2.2); 删除了2015年版4.2.3中注2; 增加了要求动态预充量、最小和最大容量及相应试验方法(见4.3.9、4.3.10、5.4.9、5.4.10); 一修改了试验方法气体处理能力、祛泡特性、滤除率、环氧乙烷残留量(见5.4.2、5.4.4、5.4.6、 5.6); 删除了2015年版第6章、第7章。 年第1号修改单的主要技术差异及原因如下: 一规范性引用文件采用我国标准,删除2020年第1号修改单引用的ISO80369-7:2016,以适合 于我国国情; 一删除了3.8静态预充量,该术语和定义在正文中没有引用; 一一将3.14.1的全部内容移至4.3.1.1,相关内容不属于术语和定义; -增加了细菌内毒素及相应试验方法(见4.1.2、5.2.2),依据我国国家标准,增加细菌内毒素更适 合我国国情; 删除了2020年第1号修改单4.2.3中第二段及注2,我国有鲁尔接头相关标准; 一增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5),依据我国标准,增加化学性能更适合我国国情: 一增加了环氧乙烷残留量及试验方法(见4.5、5.6),依据我国标准,增加环氧乙烷残留量更适合 我国国情; 更改了无菌和无热原试验方法,采用我国通用方法,以适合于我国国情; 一调整了第5章的结构,增加了性能特征试验(5.4),与第4章要求相对应;增加了试验方法气体 处理能力、预充量、祛泡特性、容量校准、通透量、动态预充量、最小容量和最大容量(见5.4.2、 5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.7、5.4.8、5.4.9),增强本文件的可操作性; 更改了有效期试验方法,采用我国通用方法,以适合于我国国情; 删除了第6章,我国已经有标签相关规定; 删除了第7章,我国已经有运输相关规定。 本文件还做了以下编辑性修改: 一增加了参考文献; 删除了ISO15674:2016的参考文献。 II
YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
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