YY-T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

ICS 11.100.10 YY CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1789.6—2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method- Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents 2023-01-13发布 2024-01-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T1789.6—2023 目次前言引言范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义总则 4 4.1 总体要求 4.2 评价方法 4.3 待评价产品 4.4 试验注意事项数据分析 4.5 精密度评价 5.1 概述 5.2 分析物浓度接近Cs。的精密度研究. 确定Cso附近浓度， 5.3 样本制备 5.4 5.5 测量方法 5.6结果分析 6诊断灵敏度及特异性示例附录A（资料性） Cso、Cs～Cgs区间评价示例…. 附录B（资料性）诊断灵敏度及特异性分析示例参考文献

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