ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0809.10—2022 代替YY/T0809.10—2014 外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 Implants for surgery-Partial and total hip-joint prostheses- Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads (IS0 7206-10:2018,M0D) 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0809.10—2022 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 原理 5 仪器设备 6 试样 7 步骤 8 试验报告 9 试验样品的处理 YY/T 0809.10—2022 前言 起草。 本文件是YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》的第10部分。YY/T0809已经发布了 以下部分： 第1部分：分类和尺寸标注； 一第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 一第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 一第10部分：组合式股骨头抗静载力测定； 第12部分：髋百杯形变测试方法； 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。 本文件代替YY/T0809.10一2014《外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头 抗静载力测定》，与YY/0809.10一2014相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了术语与定义：内锥（3.1）、基本设计控制（3.5）、三维控制要素（3.6）、头颈部锥连接 (3.10)。 修改了锥形孔装置的硬度要求，由150HBW～200HBW更改为硬度不小于150HBW（见 5.1.3，2014年版的5.1.3）。 YY/T0809.10一2014中采用铜环载荷均布装置是可选项，在本部分中修改为静态压缩试验 必须采用铜环载荷均布装置（见7.3.1，2014年版的6.2.1）。 增加了预加载力的要求，应为试验机最大量程的0.1%或介于50N到200N（见7.3.2）。 修改了拔出速度的要求（见7.4.2，2014年版的6.3.2）。 修改了图2及图3中的部分内容（见图2和图3，2014年版的图2和图3）。 删除“清洗试验样品的方法”（见2014年版的附录A）。 删除“若不可行时”（见2014年版的6.1.2b）和6.2.2）以及“如果试验机设置横梁位移速率，应 说明其原因和横梁位移速率的数值。”（见2014年版的7d)），加载模式不再优先选择载荷控制 模式。 本文件使用重新起草法修改采用ISO7206-10：2018《外科植入物部分和全髋关节假体第10部 分：组合式股骨头抗静载力测定》。与ISO7206-10：2018相比，主要技术差异如下： 对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反 映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB/T231.1代替了ISO6506-1； ·用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288； ·用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替了ISO7206-1。 在“试验报告”c)中将“如图1a)”更改为“如图1b)”，ISO7206-10：2018为编辑性错误。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 I