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ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0513.3—2020 代替YY/T0513.3—2009 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 Allogeneic graftsPart 3: Demineralized bone grafts 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0513.3—2020 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 规格 原材料要求及外源因子控制 5 6 要求 试验方法 8 标签、说明书· 包装、运输、储存 9 附录A(规范性附录) 脱矿骨产品的供体要求 附录B(资料性附录) 冻干脱矿骨残余水量测量方法 附录C(资料性附录) 脱矿程度检测方法 参考文献·· YY/T0513.3—2020 前言 YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下部分: 第1部分:组织库基本要求; —一第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨; 一第3部分:脱矿骨。 本部分为YY/T0513的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0513.3一2009《同种异体骨修复材料第3部分:脱矿骨》,与YY/T0513.3- 2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 标准名称修改为《同种异体修复材料第3部分:脱矿骨》; (见第2章,2009年版的第2章); 删除了“3.23.3,3.6,3.7,3.8”术语; 一 一修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸,强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章, 2009年版的第4章); 修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1,改为符合附录A的要求;5.2对 生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求;将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第5 章、第6章,2009年版的第5章); 修改了“规格”要求的内容(见第6章,2009年版的第6章); 一修改了“含水量”要求,与美国组织库协会(AATB)标准一致(见第6章,2009年版的6); 一将无菌要求移到生物学评价之前(见第6章,2009年版的P6); 修改了“植人试验”,明确了局部植人及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项(见第6 章,2009年版的第7章); 修改了“异位成骨诱导试验”(见第6章,2009年版的第7章); 一增加了“皮内反应试验”(见第6章)及“皮内反应试验方法”(见第7章); 一增加了“全身急性毒性试验”(见第6章)及“全身急性毒性试验方法”(见第7章); 一增加了“亚慢性毒性试验”(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验方法”(见第7章); 删除了“检验规则”(2009年版的第8章); 增加了“免疫学试验”及其方法(见第6章、第7章); 修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容,以符合法规要求,另将“包装、运输、储存”列 为条款第9章(见第8章、第9章,2009年版的第9章); 增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与AATB标准相一致。(见第9章,2009年 版的第9章); 修改了“包装”内容(见第5章,2009年版的第9章); 删除了“附录A(资料性附录)脱矿骨产品的参考规格”(2009年版的附录A); 删除了“附录D(资料性附录)脱矿骨酸碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“酸碱 II
YY-T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分 脱矿骨
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