说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
ICS ,11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1729—2020 真菌(1-3)-B-D葡聚糖测定试剂盒 Fungus (1-3)-β-D-glucan testing kit 2021-06-01实施 2020-06-30发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1729—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京金山川科技发展有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审 评中心、国家卫生健康委临床检验中心、天津喜诺生物医药有限公司。 本标准主要起草人:胡继红、杨忠、孙、郭丽丽、何永胜、苑庆华、藏丹戎。 I YY/T1729—2020 真菌(1-3)-B-D葡聚糖测定试剂盒 1范围 本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、 运输和贮存等内容。 本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的 试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 应符合如下要求: a)试剂盒各组分应齐全,内、外包装均应完整,标签清晰; b)液体试剂无渗漏;冻干组分呈疏松体,复溶后液体无肉眼可见颗粒,无沉淀。 3.2装量 应符合如下要求之一: a)对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂,液体试剂的净含量偏差应不超过士5%; b)对于多人份液体试剂,液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3准确度 应符合如下要求之一: a)相对偏差:应不超过士20%; b)回收率:应在80%120%。 3.4线性 生产企业应规定试剂盒的线性区间,并符合如下要求: a)i 试剂盒线性区间的上限应不低于500pg/mL,下限应不高于50pg/mL; b)线性相关系数|rl应不小于0.980。 3.5空白限 空白限应不高于30pg/mL。 1
YY-T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
文档预览
中文文档
9 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共9页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 人生无常 于
2025-04-21 22:49:45
上传分享
举报
下载
原文档
(1.6 MB)
分享
友情链接
GB-T 25052-2010 连续热浸镀层钢板和钢带尺寸、外形、重量及允许偏差.pdf
GB-T 7092-2021 半导体集成电路外形尺寸.pdf
GB-T 36644-2018 信息安全技术 数字签名应.pdf
GB-T 36630.5-2018 信息安全技术 信息技术产品安全可控评价指标 第5部分:通用计算机.pdf
DB32-T 4529-2023 医疗机构病媒生物防制技术操作规程 江苏省.pdf
专利 基于人工智能的人脸识别方法、装置、设备及存储介质.PDF
NIST-SP-800-207-零信任架构 Zero-Trust-Architecture-202008 .pdf
GB-T 16457.2-2023 金刚石圆锯片基体 第2部分:用于烧结锯片.pdf
GB-T 19113-2022 桑蚕鲜茧分级 茧层量法.pdf
DB13-T 5945—2024 地面沉降监测分层标施工技术规程 河北省.pdf
GYT 362-2022 立体声和环绕声音频测试序列.pdf
GB-T 13667.1-2015 钢制书架 第1部分:单、复柱书架.pdf
GB-T 39046-2020 政务服务平台基础数据规范.pdf
民航 JJF(民航)0100-2008 C21001型冷却系统测试仪.pdf
GBT 41400-2022 信息安全技术 工业控制系统信息安全防护能力成熟度模型.pdf
GB-T 42806-2023 婴童用品 餐具与喂食器具通用技术要求.pdf
GB-T 23776-2018 茶叶感官审评方法.pdf
GB-T 32234.8-2015 个人浮力设备 第8部分:附件 安全要求和试验方法.pdf
桂林市销售燃放烟花爆竹管理条例.pdf
方正证券 安全服务 网络安全行业的制高点.pdf
交流群
-->
1
/
3
9
评价文档
赞助2元 点击下载(1.6 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。