说明:收录25万 73个行业的国家标准 支持批量下载
文库搜索
切换导航
文件分类
频道
联系我们
问题反馈
文件分类
联系我们
问题反馈
批量下载
YY ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY0585.4—2024 代替YY0585.4—2009 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single usePart 4:Check valves (ISO 8536-12 :2021,Infusion equipment for medical use- Part 12:Check valves for single use,MOD) 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY0585.4—2024 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 标记 5 材料 物理要求 6.1 微粒污染 6.2 泄漏 6.3 YY/T0916(所有部分)的兼容性 6.4 回流压力阻抗 6.5 流速 6.6 阻断性能 6.7 开启压力 6.8 保护套 7 化学要求 生物学要求 8.1 通则 8.2 无菌 8.3 热原 标签 9.1 通则 9.2 单包装 9.3 货架或多单元包装 10 包装 11 处置· 附录A(规范性) 物理试验 A.1 通则 A.2 微粒污染试验 A.3 泄漏试验 A.4 回流压力阻抗试验 A.5 流速试验 A.6 阻断性能试验 A.7 开启压力的测定 参考文献 YY0585.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及其附件》的第4部分。YY0585已经发布了 以下部分: 第1部分:液路; 一第2部分:附件; 一第3部分:过滤器; 第4部分:防回流阀。 本文件代替YY0585.4一2009《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 牛第4部分:防回流 阀》,与YY0585.4一2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 更改了“术语和定义”(见第3章,2009年版第3章); -一更改了“标记”(见第4章,2009年版第4章); 删除了“拉伸强度”(见2009年版的6.2); 更改了“YY/T0916(所有部分)的兼容性”(见6.3,2009年版的6.4); 更改了“保护套”(见6.8,2009年版的6.9); 更改“标签”的要求(见第9章,2009年版第10章); 增加了“处置”(见第11章); 更改了微粒污染试验(见A.2,2009年版的A.1); 更改了泄漏试验(见A.3,2009年版的A.3); 更改了阻断性能试验(见A.6,2009年版的A.7); 更改了开启压力试验(见A.7,2009年版的A.8)。 本文件修改采用ISO8536-12:2021《医用输液器具第12部分:一次性使用防回流阀》。 本文件与ISO8336-12:2021的技术差异及其原因如下: 用规范性引用的GB8368替换了ISO8536-4(见6.5、第7章、8.2、8.3、第10章、附录A),以适 应我国技术条件; 一用规范性引用的GB15810替换了ISO7886-1(见图A.1),以适应我国技术条件; 用规范性引用的GB/T16886.1替换了ISO10993-1(见8.1),以适应我国技术条件; 用规范性引用的YY/T0466.1替换了ISO15223-1(见第9章),以适应我国技术条件: 用规范性引用的YY/T0916(所有部分)替换了ISO80369(见6.3),以适应我国技术条件; 一增加了“洗脱液制备”(见A.2.2),以符合我国国情: 更改了流速试验方法(见A.5),以符合我国国情 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: 2009年首次发布为YY0585.4一2009; 一本次为第一次修订。 =
YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分 防回流阀
文档预览
中文文档
14 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
309 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共14页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由 人生无常 于
2025-05-17 21:04:46
上传分享
举报
下载
原文档
(2.4 MB)
分享
友情链接
WS 539-2017 远程医疗信息基本数据集.pdf
tc260 人工智能安全标准化白皮书 2019.pdf
GB-T 38303-2019 农业社会化服务 农民技能培训规范.pdf
GB-T 21392-2008 船舶运输能源消耗统计及分析方法.pdf
T-SZSA 015—2017 COB LED 光源封装产品技术规范.pdf
GB-T 4661-2015 滚动轴承 圆柱滚子.pdf
AQ 2003-2018 轧钢安全规程.pdf
ISO IEC 27000-2020.pdf
DB37-T 4614.1—2023 “爱山东”政务服务平台移动端 第1部分:总体架构 山东省.pdf
GM-T 0115-2021 信息系统密码应用测评要求.pdf
GB-T 38635.2-2020 信息安全技术 SM9标识密码算法 第2部分:算法.pdf
GB-T 32169.4-2015 政务服务中心运行规范 第4部分:窗口服务评价要求.pdf
T-CCSAS 026—2023 化工企业操作规程管理规范.pdf
GB-T 42809-2023 自动化集装箱码头操作系统技术要求.pdf
联通 DevSecOps实践白皮书 2021.pdf
GB-T 39901-2021 乘用车自动紧急制动系统(AEBS)性能要求及试验方法.pdf
2023年AI大模型应用研究报告.pdf
互联网用户公众账号信息服务管理规定.pdf
网络安全审查办法2021.pdf
GB-T 16666-2012 泵类液体输送系统节能监测.pdf
交流群
-->
1
/
3
14
评价文档
赞助2元 点击下载(2.4 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
官方客服微信:siduwenku
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。