YY ICS 11.040.30 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0294.1—2024 代替YY/T0294.1—2016 外科器械 材料 第1部分：金属材料 Surgical instrumentsMaterialsPart 1: Metals (IS0 7153-1:2016,MOD) 2025-10-15实施 2024-09-29发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T0294.1—2024 前言 起草。 本文件是YY/T0294《外科器械 材料》的第1部分。YY/T0294已经发布了以下部分： 第1部分：金属材料。 本文件代替YY/T0294.1一2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》，与YY/T0294.1- 2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了概述（见2016年版的第3章）； 增加了材料适用范围（见第4章）； 一更改了不锈钢的适用范围表（见表1，2016年版的表1）； 一增加了硬质合金的适用范围表（见表2）； 一增加了钛及钛合金的适用范围表（见表3）； —增加了材料（见第5章）； 一删除了化学成分（见2016年版的第4章）； 一增加了不锈钢表（见表4)； 一增加了EN10088-1：2014与其他标准的对应关系表（见表5）； 一增加了硬质合金表（见表6）； 增加了钛及钛合金表（见表7）。 本文件修改采用ISO7153-1：2016《外科器械材料第1部分：金属材料》。 本文件与ISO7153-1:2016相比做了下述结构调整： 第4章对应ISO7153-1:2016中的第3章； 第5章对应ISO7153-1：2016中的第4章。 本文件与ISO7153-1：2016的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T4340.1代替了ISO6507-1（见表4）两个文件之间的一致性程度为 修改； 用规范性引用的GB/T230.1代替了ISO6508-1（见表4)两个文件之间的一致性程度为修改； 增加了GB/T20878一2007（见第4章、表1、表4）； 一增加了国内不锈钢牌号，以适应我国的技术条件，满足国内外科器械材料的选择； 增加了12Cr18Ni9不锈钢材料的零部件的适用性，以适应我国的技术条件，满足国内外科器 械材料零部件的选择（见表1）。 本文件做了下列编辑性改动： 增加了镊和带镶片或涂层镊的示例（见表1～表3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。 本文件起草单位：新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械（集团）有限公 司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院。 本文件主要起草人：徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖， 本文件于1997年首次发布，2005年第一次修订，2016年第二次修订，本次为第三次修订。 I