YY-T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管

ICS 11.040.25 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0325—2022 代替YY0325—2016 一次性使用无菌导尿管 Sterile urethral catheter for single use （IS020696:2018,M0D) 2022-08-17发布 2023-09-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0325—2022 目次前言引言范围 2 规范性引用文件术语和定义预期性能通用要求风险管理 5.1 5.2 生物相容性 5.3 可探测性 5.4 外观 5.5 尺寸标识 MRI相容性 5.6 5.7 连接件 5.8 灭菌 5.9 环氧乙烷(EO)残留量.. 专用要求 6.1 强度 6.2 连接器安全性 6.3 球囊可靠性 6.4 导管充起腔的完整性和体积维持 6.5 流量 6.6 耐腐蚀性 6.7 扭结稳定性峰值拉力 6.8 6.9 充起球囊抗拉性制造商提供的信息 7.1 总则 7.2 产品和/或包装标识· 7.3 使用说明书附录A(规范性) 导尿管强度的试验方法附录B（规范性）排泄锥形接头装配安全性的试验方法 12 附录C（规范性）球囊可靠性的试验方法· .14 附录D（规范性）充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的导尿管）...16 附录E（规范性）测定球囊尺寸回缩可靠性的试验方法（带非顺应性球囊的导尿管） I YY/T0325—2022 附录F（规范性）导尿管流量测定试验方法 19 附录G（规范性）耐腐蚀性试验方法 21 22 附录H（资料性）扭结稳定性试验方法附录I（规范性）测定导尿管峰值拉力的试验方法附录J(规范性）测定球囊抗拉性的试验方法 25 参考文献 28 I

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本文档由人生无常于 2025-05-17 21:07:50上传分享