YY ICS 11.040 CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 19412024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 Robotically-assisted laparoscopic surgical system 2024-09-29发布 2025-10-15实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 1941—2024 目 次 前言 III 引言 1范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4要求 4.1 手动控制器性能 2 4.2 器械操作臂性能 系统操作性能 4.3 安全保护功能 4.4 4.5 机器人手术器械 5 4.6 软件 5试验方法 5.1 手动控制器性能 7 5.2 器械操作臂性能 5.3 系统操作性能 9 5.4 安全保护功能 15 5.5 机器人手术器械 16 5.6软件 18 参考文献 19 YY/T 1941—2024 前言 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中 心）、北京术锐机器人股份有限公司、天津大学、上海微创医疗机器人（集团)股份有限公司、直观复星医 疗器械技术（上海)有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、强生（上海)医疗器材有限公 司、深圳康诺思腾科技有限公司、希美安外科器械有限责任公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、 广东加华美认证有限公司、苏州康多机器人有限公司、北京市医疗器械检验研究院、重庆金山医疗机器 人有限公司。 本文件主要起草人：孟祥峰、李静莉、金路凯、张龙达、杨文龙、洪伟、陈敏、王泽睿、王刚、刘丽丽 何超、徐凯、王伟、顾艺、孙霄、邢元、况朝、张洋、杨辰旭、王浩、杨文龙、张超、王了。 1）四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心）。 2）苏州康多机器人有限公司。 II